武漢醫(yī)藥冷庫與常規(guī)冷庫區(qū)別、要求、標準 冷庫工程安裝
發(fā)布時間:2023-01-03
瀏覽次數(shù):1518
作者:武漢鑫江車
醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效,延長藥品的保質期,庫溫一般為-5℃~+8℃。需要冷儲藏的醫(yī)藥產品儲運比較特殊,對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。新建···
醫(yī)藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫(yī)藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效,延長藥品的保質期,庫溫一般為-5℃~+8℃。需要冷儲藏的醫(yī)藥產品儲運比較特殊,對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。新建醫(yī)藥冷庫的時候一定要嚴格按照新版GSP認證的要求來驗收。
一、醫(yī)藥冷庫和常規(guī)冷庫區(qū)別
(1)冷庫庫板上:醫(yī)藥冷庫的庫板選用的是硬質聚氨酯隔熱夾芯板,雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選用先進的偏疼鉤和槽鉤,庫板偏疼式的銜接方法完成庫板與庫板之間的緊密銜接,優(yōu)異的密封性最大程度的減少冷氣走漏,增強隔熱作用。這是它的長處,而一般冷庫的庫板有選擇性,可以聚苯乙烯庫板、也可是聚氨酯庫板等。兩者的作業(yè)性能也會不一樣。
(2)冷庫設備上:醫(yī)藥冷庫從規(guī)劃方案上就比一般的冷庫要多備一套制冷系統(tǒng)。以防萬一制冷機組要是因突發(fā)狀況停止運轉時,可通過備用的機組來繼續(xù)工作,這樣也不會影響庫內的藥品?;蛘呃洳氐囊呙缂跋嚓P需要冷藏的產品設備。而普通的冷庫建造就不需要,在設備選擇上也可根據客戶的要求進行選擇,只需要能滿足能保鮮它的產品就好??纯蛻舻男枨笫鞘裁礃拥膩磉M行參考安裝設計。
(3)原料性能上:材質選擇上比普通的也相對要求高些,會采用進口的零部件,嚴格檢查出廠等。盡可能減少故障的發(fā)生,以免藥品的損壞等。它的制冷控制系統(tǒng)也是采用全自動微電腦電氣控制技術,也就是無需人工操作,全自動調控該冷庫的庫內溫度及濕度,其達到庫內恒溫的狀態(tài)。還可通過記錄儀來進行監(jiān)測和記錄以及故障報警裝置;來確保藥品安全的冷藏安放。而普通的要求沒這么嚴,當然也會正確對待冷庫的設計安裝規(guī)范,可人工操作,看客戶的預算范圍要求及材質的選擇。
(4)電控系統(tǒng)上:
電控箱采用雙電源控制,即常規(guī)電源和備用電源,另配置先進的溫濕度記錄儀,能夠精準記錄、顯示冷庫庫內溫濕度,還有個最大優(yōu)點,可以為特殊客戶配置手機自動報警器。此電控系統(tǒng)可靈活自由地控制主、副壓縮機切換使用,具有自動顯示、監(jiān)控和自動報警功能,能夠輕松實現(xiàn)全程無人自動化監(jiān)控,可為用戶節(jié)省不少人力、財力,經濟方便。
二、醫(yī)藥冷庫GSP其他要求
GSP認證第八十三條要求企業(yè)應當根據藥品的制冷特性對藥品進行合理儲存,并嚴格遵守以下要求:
1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存(國藥典規(guī)定:常溫庫10℃~30℃,陰涼庫0℃~20℃,醫(yī)藥冷庫2℃~8℃);
2、儲存藥品相對濕度為35%~75%。同時,隨著相關法規(guī)的不斷完善,醫(yī)藥冷庫的建設要求也不斷升級。2013年10月,食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理,藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng),溫濕度自動監(jiān)測,藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄,作為《藥品經營質量管理規(guī)范》配套文件。其中對醫(yī)藥冷庫的設計,功能,容積,設施設備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細要求。
3、GSP中增加計算機信息化管理的規(guī)定、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等要求,要求相關企業(yè)提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件,確保藥品質量。因此,醫(yī)藥冷庫的建設升級正在成為一種市場需要。
三、醫(yī)藥冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準
《醫(yī)藥產品冷 鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》(GB/T 34399-2017)《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》(GB50274-2010) 《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范》(GB50242-2002) 《通風與空調工程施 I質量驗收規(guī)范》(GB50243-2016) 《室 內裝配式冷庫》標準(SB/T10797-2012) 及施工圖紙所示的有關圖集、標準。
另外,2012年11月6日國家發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》、《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質量管理規(guī)范》規(guī)定關于醫(yī)藥行業(yè)冷庫標準的規(guī)范。
具體如下:《藥品經營質量管理規(guī)范》 第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:(一) 經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫; (二) 于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示記錄、調控、報警的設備;(三) 冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);(四) 對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備; (五) 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。